Trasporto farmaci
Consigli utili e normativa europea

Europarts Srl

Da quando il Ministero della Sanità ha emanato il decreto ministeriale del 6 luglio 1999, la normativa sul trasporto dei farmaci ha assunto un ruolo cruciale per le aziende distributrici. Queste ultime sono ora vincolate alle rigide Norme di Buona Distribuzione, pensate per garantire che il trasporto dei farmaci avvenga senza comprometterne l'integrità e l'efficacia.

Le Norme di Buona Distribuzione fungono da pilastri fondamentali, delineando linee guida dettagliate che si estendono dal personale coinvolto al tipo di documentazione necessaria, dai requisiti degli spazi fisici agli strumenti utilizzati. Tutto ciò mira a preservare la qualità dei prodotti farmaceutici durante il loro trasporto.

Un punto focale di queste normative è la temperatura di conservazione.
Le etichette dei farmaci riportano sempre più spesso indicazioni precise sulle temperature ottimali. I farmaci, in genere, non devono essere esposti a temperature superiori a 25/30°C. Quando non ci sono specifiche indicazioni sulla temperatura di conservazione, significa che il farmaco mantiene la sua efficacia anche a temperature non specificate.

Quando un medicinale richiede condizioni di temperatura specifiche per la sua conservazione, il titolare dell'AIC – Autorizzazione all'Immissione in Commercio – è tenuto a indicarle chiaramente sulla confezione, sottolineando un intervallo numerico in gradi centigradi. È imperativo per farmacisti e distributori rispettare rigorosamente questi valori.

Nel 2005, l'associazione Parenteral Drug Association, in collaborazione con la commissione europea "Cold Chain", ha sviluppato un rapporto tecnico dettagliato che presenta linee guida sulle GDP – Good Distribution Practices: questo documento delinea i vari passaggi della catena del freddo, focalizzandosi sul trasporto delle sostanze sensibili alle temperature, sui materiali di confezionamento e sui principi di validazione delle metodiche di trasporto.

Proteggere i farmaci dalle influenze ambientali richiede una comprensione approfondita dei dati di stabilità, inclusi quelli di natura microbiologica. Gli studi sulla stabilità a temperature diverse offrono informazioni cruciali su come fattori esterni come le condizioni climatiche o i ritardi nella consegna possano influenzare il principio attivo.

Attualmente, sul mercato esistono diverse soluzioni per monitorare i farmaci sensibili lungo la catena di distribuzione. Tra questi, ci sono dispositivi di controllo che monitorano temperatura e umidità, come sacchetti e barrette con liquidi/gel a lunga durata. In alternativa, le borse frigo alimentate elettricamente con allarmi di malfunzionamento sono una scelta affidabile per il trasporto dei farmaci, mantenendoli stabili senza comprometterne l'efficacia.

Conoscere la normativa sul trasporto dei farmaci è fondamentale per rispettare le disposizioni degli enti regolatori e mitigare i rischi. La definizione precisa delle caratteristiche dei medicinali e la raccolta dei dati sulla spedizione sono essenziali per scegliere la giusta modalità di conservazione. Monitorare le condizioni climatiche è altrettanto importante per regolare la temperatura durante il trasporto, riducendo al minimo gli sprechi energetici.

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